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来源:医政药政科  浏览:次  发布时间:2019-12-27 15:41
包农发〔2019〕30号
包头市农牧局
关于印发《包头市兽用疫苗管理办法》的通知

 

各旗县区农牧局、局属相关单位:

为规范兽用疫苗经营、采购供应和使用行为,保证兽用疫苗的质量安全,做好动物疫病的防治工作,有效保障养殖业生产安全,有力维护动物源性食品安全和公共卫生安全,结合我市实际,我局制定了《包头市兽用疫苗管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

附件:包头市兽用疫苗管理办法

 

 

 

 

包头市农牧局

2019年3月25日

附件:

包头市兽用疫苗管理办法

 

第一章 总则

第一条 为加强对兽用疫苗的监督管理,进一步规范兽用疫苗的经营、采购、供应和使用行为,保证疫苗的质量安全,有效保障养殖业的健康发展,维护动物源性食品安全和公共卫生安全,根据《中华人民共和国动物防疫法》、国务院《兽药管理条例》、农业农村部《兽用生物制品经营管理办法》、《内蒙古自治区动物防疫条例》、《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》(内农牧规发〔20185号)和内蒙古自治区农牧业厅《关于进一步加强兽用疫苗监管工作的通知》(内农牧医发(2018351号)等法律法规和有关规定,结合包头市实际,制定本办法。

第二条 在我市境内从事兽用疫苗经营、采购、供应、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条 本办法所称强制免疫疫苗是指用于预防列入国家和自治区强制免疫病种的动物疫病所需的疫苗。

本办法所称计划免疫疫苗是指用于预防列入自治区和包头市计划免疫病种的动物疫病所需的疫苗。

本办法所称常规疫苗是指除强制免疫疫苗和计划免疫疫苗外的其他疫苗。

第四条 动物强制免疫病种由国家和自治区规定,随国家和自治区强制免疫政策进行调整。目前包括:口蹄疫、高致病性禽流感、H7N9流感、小反刍兽疫、布鲁氏杆菌病和包虫病。

动物计划免疫病种由自治区规定,包头市兽医行政主管部门可根据本市行政区域内动物疫病的流行情况增加(或减少)实施计划免疫的动物疫病病种和区域,报市人民政府批准后执行,并报自治区兽医行政主管部门备案。目前包括:猪瘟、高致病性蓝耳病、鸡新城疫、羊痘、羊三病(羊快疫、羊猝疽、羊肠毒血症)、狂犬病和炭疽。

第二章 常规疫苗经营

第五条 经营常规疫苗的企业应具备以下条件:

(一)申请经营常规疫苗的企业,其企业名称、经营范围和经营地点,应当与营业执照载明的企业名称、经营范围和经营地点相符。

(一) 疫苗经营企业的经营场所面积符合《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》的规定

疫苗经营企业,应配备兽用疫苗冷藏/冷冻设施,在昆区、青山区、东河区、九原区、高新区内,其兽用疫苗品冷藏/冷冻设施容积应不少于30立方米;其它旗县(含旗县)以下地区内,其兽用生物制品冷藏/冷冻设施容积应不少于20立方米。

疫苗经营企业,应当备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温措施;配备与经营规模相适应的保温箱和温度记录跟踪仪;疫苗在运输过程中,应当采取冷冻或冷藏等有效的温度控制措施,并做详细记录

(四)疫苗经营企业,必须设置专门的质量管理机构,配备有专门的质量管理人员,质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具备兽医兽药等相关专业中级以上技术职称;

质量管理人员和质量管理机构负责人不得在其他兽药经营企业兼职。

疫苗经营企业从事采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,必须具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

(六) 疫苗经营企业应配备实施兽药产品电子追溯码(二维码)管理的连接互联网的电脑、扫描器等相关设备。

(七)《内蒙古自治区兽药经营质量管理实施细则》规定的其他经营条件。

第六条 符合常规疫苗经营条件的企业,申请人方可向旗县区兽医行政管理部门提出申请,并附具符合经营规定条件的证明材料;旗县区兽医行政管理部门对申请人的质量管理人员资质、质量管理制度、硬件设施配备等进行审查和现场核查,符合要求的上报市兽医行政管理部门;市兽医行政管理部门对申请人的资格条件进行再审核,符合要求的上报自治区农牧厅;经自治区农牧厅检查验收合格,由自治区农牧厅核发《兽药(生物制品)经营许可证》。

第七条 疫苗经营企业,变更经营场所的,应当申请换发《兽药(生物制品)经营许可证》。

变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第八条 疫苗经营企业,变更质量管理人员、质量管理机构负责人的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

 疫苗经营企业应当按照《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》规定的程序购进疫苗,并建立供货企业的资质和质量信誉档案

经营进口疫苗的企业,应当核实《进口兽药注册证书》《进口兽药通关单》、口岸兽药检测机构出具的检验报告单等复印件,并加盖进口企业公章进口疫苗应当有中文标注的标签和说明书。

第十条 疫苗经营企业所经营的疫苗必须按品种向市、旗县区两级兽医行政管理部门备案。未备案的兽用疫苗不得经营。

十一  疫苗经营企业,入库(购进)、储存、出库(销售)必须在“兽药经营质量管理信息系统”中录入,作为质量管理电子记录。

疫苗入库时,应当进行检查验收,并用二维码扫描设备扫描兽药产品,核实购进疫苗的产品名称、生产企业名称、产品批准文号等信息,经核实相关信息一致的一并上传购进数量、批号等;相关信息不一致的,做好纸质记录并向当地兽医行政管理部门报告。

疫苗出库时,应当进行检查、核对,并将出库信息上传兽药产品追溯系统,开具有效销售凭证。

十二 疫苗经营企业,应当向购买者说明疫苗的用法、用量和注意事项。

十三 疫苗经营企业营业时间内,应有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡。

第三章 强制免疫疫苗的订购 

第十四条 强制免疫疫苗由自治区集中采购供应。疫苗经费由国家、自治区、市和旗县区财政按比例承担,市和旗县区承担部分应按国家和自治区有关规定列入各级财政预算,并实行专户管理,专款专用,由市财政统一上划,市动物疫病预防控制中心统一结算。

第十五条 旗县区动物疫病预防控制中心根据辖区内养殖场(户)饲养动物的存栏数量,并结合动物出栏、补栏等情况,分上半年和下半年据实统计、汇总动物饲养数量,提出上半年和下半年强制免疫疫苗的使用计划,报本级兽医行政主管部门批准后,上报市动物疫病预防控制中心。

第十六条 市动物疫病预防控制中心对各旗县区上报的强制免疫疫苗的使用计划进行审核、汇总,报市兽医行政主管部门批准后,上报自治区动物疫病预防控制中心进行订购。

第十七条 符合国家规定条件的养殖场和强制免疫“先打后补”的试点养殖场可自行采购本养殖场自用的强制免疫疫苗,但必须到兽医行政主管部门逐级备案。

第十八条 具备下列条件的养殖场可以向所在旗县区兽医行政管理部门提出自购疫苗的申请。经审查批准后,可以向兽用疫苗生产企业、进口兽用疫苗总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的兽用疫苗。    

(一)具有相应资格的兽医技术人员,能独立完成本场的防疫工作;

(二)具有与所需疫苗的品种、数量相适应的运输、储藏条件;

(三)具有严格的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度和管理人员。

第四章 计划免疫疫苗的招标采购

第十九条 市动物疫病预防控制中心负责全市计划免疫疫苗的集中招标采购。市、旗县区按国家和自治区有关要求将疫苗经费列入财政预算,并实行专户管理,专款专用,疫苗经费由市和旗县区各承担50%,由市财政统一上划,市动物疫病预防控制中心统一结算。

第二十条 旗县区动物疫病预防控制中心应根据辖区内养殖场(户)饲养动物的存栏数量,并结合动物出栏、补栏等情况,分上半年和下半年据实统计、汇总动物饲养数量,提出上半年和下半年计划免疫疫苗的使用计划,报本级兽医行政主管部门批准后,上报市动物疫病预防控制中心。

第二十一条 市动物疫病预防控制中心对各旗县区上报的计划免疫疫苗的使用计划进行审核、汇总,提出全市年度(分上半年和下半年)计划免疫疫苗的采购计划,报市兽医行政主管部门审核、批准后,严格按照国家、自治区、包头市招投标和政府采购有关规定及“三重一大”事项有关要求,坚持公开、公平、公正的原则,组织实施计划免疫疫苗集中招标采购。

第五章 强制免疫和计划免疫疫苗的供应和使用

第二十二条 市动物疫病预防控制中心负责全市强制免疫和计划免疫疫苗的组织供应。协调自治区动物疫病预防控制中心和督促中标供应商按订购计划和合同要求及时供货,并根据实际情况确定疫苗送达方式。对疫苗需求量大的旗县区,应协调供应商采取“厂地直达”的方式,由供应商直接送达旗县区,并通知旗县区动物疫病预防控制中心做好接收工作;对疫苗需求量少的旗县区,由市动物疫病预防控制中心接收,然后分发到旗县区。

第二十三条 疫苗供应商应严格执行合同约定,保证疫苗质量,按照疫苗运输的有关要求运输疫苗,并做好实时温度记录,在规定时限内送达。

第二十四条 疫苗接收单位在接收疫苗时,必须索要《兽用生物制品生产与检验报告》复印件和实时温度记录表,认真核对疫苗的种类、规格、数量、批号、生产日期和有效期,查验疫苗质量,确认无误后办理签收手续,并在全部疫苗供应到位后10日内将签收手续复印件反馈到市动物疫病预防控制中心。如验收时发现不符合要求的疫苗,疫苗接收单位应拒绝接收,并及时向市动物疫病预防控制中心反馈,市动物疫病预防控制中心应及时与自治区或供应商联系,协调解决。

第二十五条 市、旗县区动物疫病预防控制中心和乡镇兽医站要建立完善疫苗管理制度,加强对疫苗的接收、存储、发放、运输和使用等环节的管理,配备与疫苗储藏、运输相适应的冷藏柜(库)、冷藏运输车、冰箱和冷藏包等设施设备,实行专库储存、专人管理,并建立入库、发放台账,对疫苗管理信息进行详细登记。疫苗管理人员应随时对入库保存的疫苗进行清查,核对出入库记录,做到帐物相符。

第二十六条 市、旗县区动物疫病预防控制中心、苏木乡镇兽医站和防疫人员应加强对冷冻、冷藏设备的管理,严格按照疫苗温控的要求保存疫苗,做好温度记录,不得发放和使用过期或失效疫苗。

第二十七条  苏木乡镇动物防疫机构要建立完整的免疫档案,对动物的存栏、出栏、补栏等情况和集中免疫、补免情况等疫苗使用信息进行详细登记。防疫员要认真填写免疫台帐和防疫户口本。

第二十八条 疫苗存储单位因特殊情况造成疫苗失效报废的,由疫苗管理人员提出书面申请,说明失效报废原因,及品种、数量,经所在单位同意,以书面形式报本级兽医行政主管部门批准后按国家规定进行报废销毁。

第二十九条 发生突发重大动物疫情或因动物疫病防控需要,确需进行紧急免疫时,由旗县区向市动物疫病预防控制中心提出申请。对强制免疫疫苗由市动物疫病预防控制中心报请市兽医行政主管部门同意后,向自治区动物疫病预防控制中心申请及时组织供应,对计划免疫疫苗由市动物疫病预防控制中心报请市兽医行政主管部门同意后紧急组织供应。

第六章 常规兽用疫苗的使用

三十 兽用疫苗的使用必须在兽医指导下进行。

第三十一条 兽用疫苗的使用单位和个人必须按照兽用疫苗使用说明书及农业农村部发布的其他使用管理规定使用。

在使用过程中,如发现可能与疫苗使用有关的严重不良反应,必须及时向县级以上兽医行政管理部门报告,并保存尚未用完的兽用疫苗备查。

第三十二条 兽用疫苗的使用单位和个人对使用的兽用疫苗必须核查其包装、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、产品合格证等。建立健全真实、完整、规范的兽用疫苗购进、使用记录,留存有效的购进凭证。

第三十三条 兽用疫苗的使用单位和个人对获得的兽用疫苗只限自用,不得转手销售。不得违法使用无产品批准文号等假疫苗、走私进口疫苗、“自家苗”等。严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用疫苗的经营活动。

第七章 监督管理

第三十四条 凡未取得《兽药(生物制品)经营许可证》的,不得经营兽用疫苗。

第三十五条 疫苗经营企业,应当执行《内蒙古自治区兽药经营质量管理实施细则》的规定,规范使用“兽药经营质量管理信息系统”,购进和销售要扫描二维码核实疫苗的相关信息;疫苗的购进、销售要有有效的凭证,建立健全质量追溯体系和质量档案。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对疫苗经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

第三十六条 任何单位和个人不得经营有下列情形之一的兽用疫苗;

(一)国家、自治区和包头市规定的强制免疫和计划免疫疫苗;

(二)未经农业农村部委托的疫苗生产企业生产的疫苗;

(三)无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格的疫苗;

(四)临床试验用疫苗;

(五)违规夸大宣传,误导养殖者的疫苗;

(六)违法制售的假劣疫苗;

(七)其他农业农村部明文规定禁止生产、经营的疫苗。

第三十七条  任何单位和个人不得虚报强制免疫和计划免疫疫苗的订购和使用计划,不得倒买倒卖、变卖、转让、毁损各级财政补贴的强制免疫和计划免疫疫苗。

第三十八条 养殖场未经备案不得私自采购强制免疫和计划免疫疫苗。

第三十九条 任何单位和个人不得未经批准擅自更改免疫计划,不得在实施免疫中,收取各级财政补贴的强制免疫和计划免疫疫苗费用。

第四十条 各级兽医主管部门和动物疫病预防控制中心应建立疫苗使用评估反馈制度和中标供应商不良行为记录名单制度。经认定因疫苗质量问题导致重大事故发生的生产企业,或在履行合同过程中出现重大违约情况的供应商,列入不良行为记录名单,按规定禁止其参加政府招标采购活动,其产品不得进入包头市辖区内经营。

第四十一条 违反本办法规定,按照《动物防疫法》《兽药管理条例》《兽用生物制品经营管理办法》等相应条款进行处罚。

第八章 附则

第四十二条 本办法由包头市农牧局负责解释。

第四十三条 本办法自2019年4月1日起执行。

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