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来源:医政药政科  浏览:次  发布时间:2019-12-27 15:35
包农发〔2019〕27号
关于印发《2019年全市
兽药(抗菌药)综合整治方案》的通知

旗县区农牧业局,市动物卫生监督所、市动物疫病预防控制中心

为全面落实自治区农牧厅10大行动计划的“2019年农畜产品质量安全监管能力提升行动计划”,进一步整顿和规范兽药市场秩序,强化兽用抗菌药(含水产用抗菌药)监管,提高兽药质量和科学规范合理用药水平,切实保障养殖业生产安全、动物源性食品安全和公共卫生安全。根据自治区农牧厅关于印发2019全区兽药(抗菌药)综合整治方案的通知(内农牧医发〔201984号),结合我市实际,制定了《2019年全兽药(抗菌药)综合整治方案》,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实

 

 

 

包头市农牧局

2019年3月18


2019年全兽药(抗菌药)综合整治方案

 

一、整治任务和目标

紧紧围绕“优供给、强安全、保生态”目标任务,聚焦2019年农畜产品质量安全监管能力提升行动计划”,以问题为导向,持续强化长效监管机制,落实安全责任进一步完善兽药产品质量追溯(二维码)系统,规范“兽药经营质量管理信息系统”的应用,扩大“兽药使用质量管理信息系统”使用试点,逐步形成兽药生产、经营、使用管理的信息化闭环,实现对假劣兽药的源头打击;兽药生产、经营、使用行为进一步规范,监管水平进一步提升;严厉打击超剂量、超范围使用和乱用滥用兽用抗菌药行为,休药期制度进一步落实;兽药合格率、残留监测合格率均保持在97%以上;违法违规行为线索处理率达到100%

、职责分工

兽医局负责全市兽药的监管和督查工作,组织旗县区交叉检查负责旗县假劣兽药案件的协调或处理;市动监所负责兽药生产、经营和规模养殖场兽药使用的监督抽查,兽药抽样等相关工作;市疫控中心负责重大动物疫病防控生物制品的管理;各旗县区兽医局负责辖区内兽药生产、经营和规模养殖场兽药使用的日常巡查,重点做好兽药违法案件处理或移送、追溯假劣兽药证据的收集上报等工作

、整治重点

(一)重点区域

兽药(抗菌药)生产、经营集中区,畜禽养殖主产区,畜禽产品生产加工主产区,水产养殖主产区。

(二)重点产品

违法添加国家禁止使用的药品和其他化合物的兽药产品,以及擅自改变组方添加其他兽药成分的兽药产品;农业农村部通报的假劣兽药;标签和说明书中擅自改变组方、规格、用法用量以及夸大适应症的兽药产品;主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药;无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录的兽药产品;无有效购进凭证的兽药产品。

、整治措施

(一)以强化兽药GMP实施为抓手,规范兽药生产行为

稀土开发区负责组织相关执法人员对兽药生产企业进行监督检查,年内检查不少于4次。       

检查重点:一是监督检查兽药生产企业执行兽药GMP情况,严厉查处擅自改变组方,非法添加禁用兽药、抗菌药和人用药品的违法行为;二是检查标签说明书、成品,是否存在大适应症、作用对象等违法行为。三是检查兽药产品是否按规定全部赋“二维码”上市,并将出入库信息上传至农业农村部兽药产品追溯系统。在检查中发现违规生产的要及时纠正,发现非法添加等违法行为的,依照《兽药管理条例》和农业农村关于从重处罚规定(农业部公告第2071号)严肃查处。

(二)以强化兽药GSP后监管为抓手,规范兽药经营行为

各旗县区负责对辖区内所有的兽药经营企业进行监督检查年内检查次数不少于6次;市动监所年内要抽查50%的兽药经营企业

1强化兽药质量追溯系统建设。一是要求100%的的兽药经营企业(包括各级动物疫控机构的疫苗分发供应)纳入“兽药经营质量管理信息系统”管理,实现“二维码”质量追溯。二是采取倒查方式对兽药经营企业“兽药经营质量管理信息系统”购销录入情况进行核查,对录入不真实、不规范、不完整以及无有效的兽药购进凭证等不符合兽药GSP要求的,依照《兽药管理条例》的规定予以处罚,同时,将无购药凭证的兽药产品封存扣押,进行质量检验。

2全面禁止违规经营兽用原料药。在监督检查中,全面检查购进和销售等记录、仓库和经营场所,严禁将兽用抗菌原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人,严禁违法经营人用抗菌药、违禁药物和未经农业农村部批准使用的兽用抗菌药。

3全面清查兽药标签说明书。对照《兽药标签说明书范本》(以下简称范本)和中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统--兽药标签说明书数据库”,重点核查兽药产品标签说明书的兽药名称、主要成分、药理作用、适应症或功能主治、用法用量是否与范本一致,用语是否规范;2018年1月1日后的兽药产品是否赋“二维码”。凡发现药理作用、适应症或功能主治与范本不一致的,或未按规定赋“二维码”的,按假兽药处理。

4全面规范兽用处方药经营管理。要求兽药经营企业兽用处方药、兽用非处方药要分区或分柜摆放,不得采用开架自选方式销售兽用处方药,并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。督促辖区内兽药经营企业和养殖企业认真执行处方药管理制度,凭注册执业兽医开具的处方购买使用处方药和凭乡村兽医登记证购买使用《乡村兽医基本用药目录》第二项所列兽药。

5全面开展网络销售兽药的监管。市动监所、旗县区兽药监管部门要责成专人经常性的对网络销售兽药进行监控,发现销售地址在本辖区的要进行调查核实,核查其是否取得《兽药经营许可证》和经营的规范性等情况,严厉打击无证经营兽药的违法行为。

(三)以兽用抗菌药治理为抓手,规范兽药使用行为

各旗县年内要对辖区内规模养殖场开展2次以上的监督检查和随机性的抽查,市动监所年内要抽查5%的规模养殖场。

1深入开展兽药使用的宣传培训。以发放明白纸、告知书、宣传资料、培训等方式,督促规模养殖场相关从业人员学习安全用药知识,提高质量意识,科学规范合理使用兽药。

2深入开展兽药使用的监管监督指导规模养殖场建立健全兽药使用记录,完善兽药使用档案,严格执行休药期规定。做好“兽药使用质量管理信息系统”试点工作,每个旗县区至少1家规模养殖场应用“兽药使用质量管理信息系统”。

3深入开展兽药使用的执法。全面清查违禁药物、精神药品、激素类药品等。严厉打击超剂量、超范围用药、使用原料药、人用药品、违禁药物,以及不执行休药期、无兽药处方使用兽用处方药等违法行为。对不规范使用兽用抗菌药行为,依法严厉查处。

(四)强化兽药监督抽检,加大检打联动力度

1严格兽药抽检工作。市动监所要严格按照自治区下达的任务数、进度进行抽样、备案工作

2、严格案件查处追溯工作。对检验不合格的兽药产品或发现网络无证经营兽药线索,兽医局给相关旗县区下达督办单。各旗县兽医局要及时组织兽药执法机构依法立案查处,对非法产品一律清缴销毁。在查处中,从兽药购货票入手,查清假劣兽药的来源,追踪非法产品供货渠道。凡因兽药经营企业未提供兽药购货票或购货票无批号等信息不全无法进行追溯的,按货值无法核实依法给予行政处罚,问题严重的移交公安机关进行调查处理,并按时限上报查处结果。

3、严格案件处理上报工作。兽药违法案件的处理实行责任制,对未按时办结、上报处理结果和未按规定查清假劣兽药的来源、追踪非法产品供货渠道的,市兽医局将对相关单位和责任人予以通报。

(五)加强重大动物疫病防控疫苗的管理

1、规范兽用生物制品供应管理。市疫控中心负责兽用生物制品供应管理,要建立供应商资质、产品质量检验报告等记录,要将购进和分发(供应)记录纳入“兽药使用质量管理信息系统”管理;负责旗县区动物疫控机构进行监督检查重点检查是否建立健全兽用生物制品的储运质量保证制度;兽用生物制品储存、运输的冷藏条件是否符合要求;有无接收或购进兽用生物制品时运输设备、时间、温度记录等资料;兽用生物制品冷藏(冻)设施设备运行是否正常,有无维护保养相关记录等。

六、工作进度

(一)实施阶段

20193月,各旗县区启动整治方案,及时组织相关执法人员学习,公布兽药打假举报电话(包头市兽药违法举报电话为0472-52560265256025传真:0472-5256025),并按要求开展工作;20191110日,组织完成本辖区兽药(抗菌药)综合整治工作。

旗县区兽医局在每月5日前,将本旗县区上月的兽药市场整治工作进展情况按统一要求(见附件),用电子版上报兽医局(邮箱:syj12383@126.com)。

(二)总结阶段

20191210日前,旗县区总结工作,并向兽医局上报全年整治工作报告,内容包括措施、查处成效(必须包含查处成效的各项量化指标)、存在的问题等。20181215日前,市兽医局完成整治工作总结,并上报自治区农牧厅

 

附件:旗县区兽药(抗菌药)综合整治执法工作报表

旗县区兽药(抗菌药)综合整治执法工作报表.doc

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